加大审核投入、提高巡查频次和审核效能 医疗器械网络交易平台责任越来越大

加大审核投入、提高巡查频次和审核效能 医疗器械网络交易平台责任越来越大

作者Dr.2,Medicool医库公司董事长

继医药电商平台或将不能直接参与药品网络销售活动之后,对医药电商平台的管理越来越严格,不局限于药品网售,医疗器械网售平台责任更加重大。

在最新药监局医疗器械网络交易管理风险会商会上,对于医疗器械网络交易服务第三方平台提出更高要求:

一、严格落实平台主体责任。

二、严格资质审核,严把入驻关。

三、加大动态监测,及时处置报告违规行为。

6月14日,国家药监局召开医疗器械网络交易管理风险会商会。

会上,国家药监局南方医药经济研究所通报了近期医疗器械网络交易监测情况以及网络交易违法违规线索处置情况;京东商城、拼多多商城、阿里巴巴集团3家医疗器械网络交易服务第三方平台负责人就落实平台主体责任,落实国家药监局药品安全专项整治要求,加强入驻平台医疗器械网络销售企业管理,规范医疗器械网络销售行为等方面进行了汇报;北京市药监局、上海市药监局、浙江省药监局有关负责同志汇报了加强医疗器械网络交易监管,强化医疗器械网络交易动态监测,严厉打击医疗器械网络交易违法违规行为,提升医疗器械网络交易风险防控能力,加强基层监管队伍建设等工作情况。

会议指出,近年来,国家药监局不断完善医疗器械网络交易监管法规制度建设,部署各地药品监管部门深入开展医疗器械“清网”行动和医疗器械质量安全风险隐患排查,加大医疗器械网络交易监测和违法违规行为打击力度,不断夯实医疗器械网络交易服务第三方平台主体责任,取得了一定的成效。近期医疗器械网络交易监测发现个别入驻平台的企业存在违法违规问题,相关电商平台要高度重视,认真对照法律、法规和规章的要求,对电商平台履行法定义务情况开展全面自查整改。

会议要求,医疗器械网络交易服务第三方平台,一要提高政治站位,坚持人民至上。把严格落实平台主体责任、保障医疗器械网络销售质量安全,当作一项政治任务,加强内部管理和人员培训,确保网络交易服务持续合规。二要严格资质审核,严把入驻关。认真核对入驻企业医疗器械经营许可证、注册证和备案凭证信息,务必做到全面、准确、完整、细致,必要时要向发证部门咨询核实,将不具备医疗器械经营资质条件的企业“拒之门外”。三要加大动态监测,及时处置报告违规行为。要不断加强监测力量,创新监测方式,加强对平台内医疗器械网络交易信息的监测频次和力度,发现违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》等规定的,应当立即采取停止网络交易服务等措施,对涉嫌违法违规的入驻企业,将相关线索及时报告药品监管部门,并协助提供相关证据材料,协同做好违法违规调查处置工作。

参会医疗器械网络交易服务第三方平台表示,将不断优化资质审核系统,加大专业审核人员投入,提高人工巡查频次和审核效能,规范平台内医疗器械网络交易市场秩序,坚决打击医疗器械网络交易违法违规行为,切实保障消费者购械用械安全。

在电商迅速发展的背景下,医疗器械销售也向线上转移并不意外。有数据显示,近年来我国医疗器械市场规模不断扩大,预计2022年达12529亿元,2025年将达18414亿元。不少医疗器械商家的线上销售占比超过了70%,网络已成医疗器械主要销售渠道。

然而,部分商家或者网售平台线上销售医疗器械并不规范,例如:

1、在宣传方面只讲操作便捷,却不告知消费者相关产品属于医疗器械,也无任何风险提示。由此导致的结果是,缺乏医学知识的消费者在购买医疗器械后自行操作屡陷险境。

2、不少医疗器械销售不仅掩饰医疗器械的性质,未按要求公布医疗器械注册证书编号、不出示经营许可证明等。

3、经营未注册的医疗器械、销售假冒产品、虚假宣传产品疗效等,甚至还出现违法套现的情况。

这些行为都是违反相关规定的,有的不符合广告宣传方面的制度规定,有的违反了医疗器械监督管理及网络销售方面的制度规定。

根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的规定,医疗器械广告应当真实、合法,不得含有虚假或者引人误解的内容。现实中,例如某些商家的广告将医疗器械称为“美容仪器”,便有误导消费者之嫌。

根据《医疗器械网络销售监督管理办法》规定,从事医疗器械网络销售的企业,应当在其主页面显著位置展示其医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。但某些商家并未按照这些规定去做,这不禁让人怀疑,其是否真的具备相应的经营资质。

去年6月,新修订的《医疗器械监督管理条例》正式实施。其中第四十六条、第八十九条、第九十二条,均对医疗器械网络销售做出规定。

平台方面,新条例规定,为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者,应当对入网医疗器械经营者进行实名登记,审查其经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况,并对其经营行为进行管理。电子商务平台经营者发现入网医疗器械经营者有违反本条例规定行为的,应当及时制止并立即报告医疗器械经营者所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门;发现严重违法行为的,应当立即停止提供网络交易平台服务。

平台经营者违反规定,未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记,审查许可、注册、备案情况,制止并报告违法行为,停止提供网络交易平台服务等管理义务的,由负责药品监督管理的部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。

*声明:本文由入驻新浪医药新闻作者撰写,观点仅代表作者本人,不代表新浪医药新闻立场。
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